ISO9001「品質マネジメントシステムの国際規格」

ISO9001の内容

 ISO9001における品質マネジメントシステムの基本は「プロセスアプローチ」と「PDCAサイクル」です。

 「プロセスアプローチ」とは、プロセス(業務)の結果に焦点を合わせ、その1つ1つのプロセス(業務)の管理に必要な手順、資源、情報などを明確にし、管理するという意味です。

 「PDCAサイクル」とはP(計画)D(実施)C(点検)A(見直し)の考え方であり、継続的にシステムを改善するという意味です。

プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムモデル

 

P:計画(Plan) 経営者が品質方針を制定するとともに、組織内の責任・権限などを明確にします。また、組織は資源(人,物など)を管理し、準備します。

D:実行(Do) 品質目標の実現のために計画のとおり実行します。
組織の定めた手順に従い、計画し、製品の製造及びサービスを実行します。
C:点検(Check) 製品の製造及びサービスなど必要なプロセスに対し、そのプロセス及び製品を監視・測定します。また、顧客満足度や供給者も監視・測定します。
A:見直し(Action) 監視・測定の結果、不適合があれば見直します。また、品質マネジメントシステム全体に対し経営者がマネジメントレビューを実施します。

 

要求事項の概要

 ISO9001には、136項目の要求事項(しなければならないこと)があります。これらの要求事項は、規格の第4章から第8章に定められており、概要は次のとおりです。

第4章
品質マネジメントシステム
品質マネジメントシステム(QMS)の確立と継続的改善に対する要求事項(品質マニュアル,文書管理,記録の管理)
第5章
経営者の責任
経営者の責任に対する要求事項(コミットメント,顧客重視,品質方針,計画,責任・権限,コミュニケーション、マネジメントレビュー)
第6章
資源の運用管理
経営資源の特定と提供に対する要求事項
(人的資源,インフラストラクチャー,作業環境)
第7章
製品の実現
製品の実現に対する要求事項(実現計画,顧客関連プロセス,設計・開発,購買,製造・サービス提供,監視測定機器管理)
第8章
測定,分析及び改善
必要なプロセスの監視,測定,分析,改善に対する要求事項
(監視・測定,内部監査,不適合製品管理,データ分析,改善)

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